专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件:.
(1)专营有固定的经营场所(一般应具备门脸房),其经营面积不少于50平方米;.
(2)兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台,并由专人负责;.
(3)与经营规模相适应,符合医疗器械产品特性要求的存储条件,“五防”设施齐全(防火、防潮、防尘、防鼠、防电);.
(4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。
专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件:.
(1)专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业,其经营场所应当是写字楼、底商房或商住两用房(商住两用房应临街或干道)。租赁单位或个人应当出具当地区、县房屋管理部门核准的《房屋租赁备案登记证明》或房屋租赁合同。
(2)专营或兼营第三类医疗器械的批发企业,其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房);.
(3)专营或兼营第二类医疗器械的批发企业,其经营面积(房屋使用面积)不少于80平方米(不含库房);.
(4)经营一次性使用无菌医疗器械(指国家局规定的八个品种),其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房),仓库面积不少于200平方米。
(5)专营或兼营第二类、第三类医疗器械批发企业的注册地址、经营地址应当为同一地址。
(6)企业应有与经营规模相适应的仓储条件,仓库内划有明显区域的标志,不同品种分类码放,仓库应有“五防”设施;.
(7)国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。
国家食品药品监督管理总局令
第 8 号
《医疗器械经营监督管理办法》
第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案。
故一类医疗器械经营没有特指的部门尽快监管,故我个人建议你们到将要设立仓库的区局去问问,不同地区要求还是有差异的。