制药企业如何选择CRO公司

CRO公司的分级及选择参考意见：[制药企业服务外包或有志于从事CRO行业的医药界人士可以作为参考] (文章来源：药物临床试验网 作者：袁旭) 我自己认为，国内的CRO公司可以分成4个层次。 1. Global CROs， Quintiles, Covance, PPD, Omnicare, ICON, Parexel,INC Research ect.这些公司在国内均已经有分支机构，但是各个公司在中国的策略不大一致，比如Quintiles，Covance， ICON,基本主要以global study为主，很少触及local study。因此他们的价格都非常高。但是这些公司系统、人员、质量都很好，所以可以综合考虑，是否符合自己试验的需求。 另外还有一些global公司比如Omnicare， PPD（收购Excel之后），Parexel， INC等，他们同样是global公司，系统、人员、质量也都不是问题，但是他们的策略对中国和亚太区都比较有倾向性，价格系统也比较灵活，部分可以被中国客户接受。大家可以根据自己的实际情况酌情考虑。 2.国内规模比较大的公司，比如Tigermed，EPS，Kendlewits，百汇鹰格，DMS（好像被收购了），VPS CRO等等，国内可能也不下几十家。这些公司主要面对国内的跨国企业，价格相对较低，临床操作质量也可以，灵活性很大，承接了很多国内注册和四期试验，对引导中国本土临床研究水平的提高发挥了很好的作用。大家可以结合自己的项目预算情况考虑。 3.国内规模比较小的公司，少的几个人，多的也不过十几个人。这些公司的利润情况普遍不是很好，生存不容乐观，但是市场需求的多样性也保证了一部分能够很好的生存下来。但是如果想长期很好的生存，必须有一定的突破。这些公司最大的优势就是价格，有时价格实在是底。 介绍完了CRO公司，再从项目的角度谈谈。1.global study：这类试验的目的主要有2个，一个是为FDA递交数据，另一个（或者）是以后为在中国注册提供中国数据。对于这样的试验，建议去选择第一类CRO公司，毕竟这些公司都是全球公司，经得起FDA的inspection，标准也都是全球标准。如果外包发生在西方，那么我们没有选择权（也许有建议权）。如果外包发生在亚太或者中国，如果预算充足可以考虑顶级CRO，如果预算一般可以考虑第一类CRO公司中的后几个，毕竟价格会低些。 2.regional study：这些试验可以找第一类和第二类公司，不过要注意第二类CRO公司在亚太其他国家是否有布局，如果没有建议也不要考虑。往往reginoal study的预算会稍少些，所以可以考虑第一类CRO公司中的后几个。 3.注册试验：所有的CRO公司都可以考虑，这是要考虑公司对试验质量的要求，以后数据是否会提交global用，预算情况。只有综合考虑才可能会选好适合的CRO公司. 4.广义上的Phase IV，往往病例数会很大，所以可以考虑第一类和第二类CRO公司。价格，人员质量和数量以及分布很重要。 无论对于何种试验，下面几个相对来说对选择CRO都很重要（无先后顺序）： 1.公司的品牌以及公司的内部结构 2.人员素质，数量，地域分布，trun over rate ( www.crochina.net ) 3.公司的SOP，系统等 4.客户服务意思（这个显得尤为突出） 5.主要管理人员的素质 6. 公司既往履行合同情况 7. 行内评价 8.既往合作评估 9.相关领域的经验（公司的经验和公司的人员的相关经验都可以借鉴） 10.能提供那些服务 药企对CRO的需求量是很大的。其中从职能上讲可能包括下面几个： clinical services central lab central imaging central ECG PK/BioA Pre-clinical services e-clinical (EDC ect.)IVRS/IWRS 对于centralized ECG, 大家比较熟悉的有eRT公司。 对于Pre-clinical services国内一共应该有5家了. 对于PK/BioA，可以选择无锡那家，Covance也有,当然还有很多规模小点的。 对于imaging，我知道有perceptive 对于EDC，有Phase Forward（好像最近被OC买了）， OC， Medidata etc 对于central lab目前和将来的需求量一定会很大，国内常用的除了local lab外还有Covance， Quintiles， Clearstone etc。 其实对于上面几种services，药企选择的余地不是特别的大，不过对于clinical services来说，药企选择的余地就太大了，目前在国内大大小小的CRO不下几百家，当然其中档次也非常清楚，有的是跨国公司，有的合资，有的纯内资，有的进入国内很久了，有的刚刚进入国。不过他么各自都有自己的特长，一定要根据自己公司的情况和项目情况量体裁衣。 ---------------------------------------------------------------------------- 鉴于本人知识经验有限，上面的信息如有不当，敬请批评。最后预祝大家都能找到符合自己的CRO公司。
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