对于制药厂采购方面的部门

2025-04-01 08:10:05
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回答1:

ISO9001:2008质量管理体系内部审核员考试试题
姓名: 工作单位: 考试日期:
类别
选择题
判断题
问答题
应用题
总得分
得分
阅卷人
复检人
一、选择题(每题2分,共20分)从以下每题的几个答案中选择一个填上
1、产品要求可由 。
A)顾客提出规定; B)组织预测顾客的要求;
C)法律法规; D)A+B+C;
2、质量手册中可不包括 。
A)质量方针、目标; B)程序或引用;
C)过程顺序和相互关系; D)剪裁细节与合理性;
3、质量体系的评价方法是 。
A)产品审核; B)过程审核; C)体系审核;
D)服务评价; E)A+B+C+D;
4、管理评审是为了确保质量管理体系的 。
A)适宜性; B)充分性; C)有效性;
D)A+C; E)A+B+C;
5、过程的确认方法有 。
A)建模; B)模拟;
C)顾客参与评价; D)A+B+C;
6、2008版的核心标准不包括 。
A)9001; B)9004; C)19011; D)10013;
7、2008版最高管理者是 。
A)董事长; B)总经理; C)最高管理层;D)B+C;
8、2008版的特点是 。
A)满足相关方利益; B)满足顾客利益;
C)持续改进; D)A+B+C;
9、持续改进是指 。
A)日常的改进活动; B)长远的重大改进项目;
C)持续时间很长的技改项目; D)A+B;
10、业绩的评价测量是 。
A)监控顾客的满意度; B)确定目标实现程度;
C)测量相关方的满意程度; D)A+B+C;
二、判断题(每题1分 共10分)
1、( )2008版ISO9004不是9001实施指南。
2、( )必须在最高管理层指定一名管理者代表。
3、( )过程方法是将输入转化为输出的活动系统。
4、( )质量目标必须是定量的。
5、( )产品要求是对质量管理体系要求的补充。
6、( )质量管理体系认证范围就是该体系覆盖产品的范围。
7、( )审核组中必须配备熟悉受审核方专业的人员。
8、( )审核计划应提前交给受审核方。
9、( )质量管理体系的审核准则就是GB/T19001-2008标准。
10、( )应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。
三、简答题(每题10分 满分40分)
1、ISO9000:2008标准的构成、其核心标准是什么?
2、简述不合格与缺陷的区别?
3、什么是过程?举例说明。
4、什么是质量目标?对质量目标的要求?
四、案例分析题:
请根据下列所述情况判断如能判断有不符合项,请写出不符合ISO9001-2008标准的条款号和内容,并写出不合格的事实及严重程度。如提供的证据不足以判断有不合格项时,请写出进一步审核的思路(每题6分 共30分)
1、在一家制药厂,一位审核员发现,由于供货商的设备出了事故不能供货,采购部门没同任何其他部门商量,就向一家新的供货商订购了一批塑料托垫。
2、工厂在内部质量体系审核时,针对不同部门组成审核组,在对四车间审核时,由质量办主任任审核组组长,三车间主任和四车间技术副主任任组员,因为他们两人对四车间的流程、设备、工艺和人员基本了解。
3、材料检验工段,一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量的工人,不知道如果两个压痕靠得太近,测试结果将是不准确的。问他为什么这样做时,此工人说他是看人家操作而学着干的。而不是按作业指导书的要求那么干。
4、在生产车间审核员发现一张图纸,上面一尺寸用钢笔作了修改,并附有设计科长李╳╳的签名,车间主任说,此尺寸是这台产品的关键尺寸,尺寸的修改有助于产品性能的改善。
5、用户认为外观不合格的一批AB型塑料制品共100件被退回塑料一厂。一位成品库的搬运工人从中选出了他认为外观合格的54件,作为合格的成品。

回答2:

我觉得应该属于采购部。

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