我是做医疗器械的;经营2类3类耗材及检验设备还有体外诊断试剂。今年经营许可证就要到期了要换证。

2024-12-02 16:51:59
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回答1:

好的

1、药品经营许可证和医疗器械许可证不一样。
2、一般先申请医疗器械许可证。
3、只能销售药准字类的检验试剂。
4、制度要准备,要上墙。

多问问药监局,祝您顺利

回答2:

耗材可以 。试剂需要专门的证件,试剂比医疗器械管理严多了。

回答3:

试剂比医疗器械管理严。

回答4:

1:《 医疗器械经营监督管理办法 》 第二十二条 有明确规定:《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
2:《 医疗器械经营监督管理办法 》第四条规定:经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
3:第八条规定:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
4:第十二条规定:从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。
5:从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过。
可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
进入登陆页面后,设有专门的操作手册和教程视频下载接口,申请企业可下载使用。
申请办理许可备案事项时,除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理。
注意:营业执照如果不是企业,是个体工商户的话,是不允许办理医疗器械经营许可证的。(个体)营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是:先到工商局管片的工商所登记、填表,然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级,升级为企业,然后办理组织机构代码证,然后到网上申报。